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2019-nCoV新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

使用说明书
  • 产品简介
    【产品名称】2019-nCoV新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
    【包装规格】25人份/盒
    【储存条件及有效期】贮存放在2〜30℃的阴凉干燥处,避免阳光直射,潮湿,高温和冰冻,可保存18个月。 试剂盒在外盒上印刷的有效期之前一直稳定。 缓冲液使用后应及时盖上盖子
  • 预期用途

            本试剂盒为体外检测试剂盒,用于体外定性检测人血清、血浆样本中的2019-nCoV新型冠状病毒IgG/IgM抗体;仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用,不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据,不适合一般人群的筛查。本试剂无需任何仪器设备,操作简便,快速。

            2019 新型冠状病毒(2019-nCoV,以下简称新冠病毒)是一种新型β属冠状病毒,属于单链 RNA 病毒,可引起人类呼吸道感染,其基因特征与严重急性呼吸综合征(SARS)相关冠状病毒和中东呼吸综合征(MERS)相关冠状病毒有明显区别。新冠病毒主要的感染部位是下呼吸道,老年人发病率较高。新冠病毒感染人体后,潜伏期长短不定,人感染了冠状病毒后常见体征有呼吸道症状、发热、咳嗽、气促和呼吸困难等。在较严重病例中,感染可导致肺炎、严重急性呼吸综合征、肾衰竭,甚至死亡。新冠病毒主要通过感染者口、鼻的分泌物在空气中传播,传染性极强。目前,新冠病毒的临床诊断主要根据核酸检测,但是由于样本取材、样本灭活等问题,结果表现为较多的假阴性。

  • 检验原理
            本试剂采用胶体金免疫层析技术原理,检测血清、血浆样本中的新型冠状病毒IgG/IgM抗体。
            新型冠状病毒IgG抗体检测:在硝酸纤维素膜上的T线包被鼠抗人IgG单抗,在C线包被羊抗鼠抗体,在金标垫上固定胶体金标记的新型冠状病毒抗原和小鼠IgG,检测阳性样本时,样本中的新型冠状病毒IgG抗体可与胶体金标记的新型冠状病毒抗原结合,形成免疫复合物,由于层析作用复合物及样本在硝酸纤维素膜内部向前流动。当复合物经过T线时与包被的鼠抗人IgG单抗结合,形成“胶体金-新型冠状病毒抗原-新型冠状病毒IgG-鼠抗人IgG单抗”而凝集显色。胶体金标记的小鼠IgG与C线处包被的羊抗鼠抗体结合而凝集显色,检测阴性样本时,样本中不含新型冠状病毒IgG抗体,不能形成免疫复合物,则只能在C线处显色。
            新型冠状病毒IgM抗体检测:在硝酸纤维素膜上的T线包被新型冠状病毒抗原,在C线包被羊抗鼠抗体,在金标垫上固定胶体金标记的鼠抗人IgM(μ链)单抗。检测阳性样本时,样本中的新型冠状病毒IgM抗体可与胶体金标记的鼠抗人IgM 单抗(μ链)结合,形成免疫复合物,由于层析作用复合物及样本在硝酸纤维素膜内部向前流动。当复合物经过T线时与包被的新型冠状病毒抗原结合,形成“胶体金-鼠抗人IgM(μ链)单抗-新型冠状病毒IgM-新型冠状病毒Ag”而凝集显色。剩余的胶体金标记鼠抗人IgM(μ链)单抗与C线处包被的羊抗鼠抗体结合而凝集显色,检测阴性样本时,样本中不含新型冠状病毒IgM抗体,不能形成免疫复合物,则只能在C线处显色。
  • 产品优势
    1. 检测一个样本仅需15分钟,可以做到现场快检
    2. 操作简便,无需特殊设备,肉眼可判读结果,适用多种检测场景
    3. IgM和IgG联合检测,灵敏度高
    4. 特异性高,与其他病毒没有交叉
  • 临床症状

           2019 新型冠状病毒(2019-nCoV,以下简称新冠病毒)是一种新型β属冠状病毒,属于单链 RNA 病毒,可引起人类呼吸道感染,其基因特征与严重急性呼吸综合征(SARS)相关冠状病毒和中东呼吸综合征(MERS)相关冠状病毒有明显区别。新冠病毒主要的感染部位是下呼吸道,老年人发病率较高。新冠病毒感染人体后,潜伏期长短不定,人感染了冠状病毒后常见体征有呼吸道症状、发热、咳嗽、气促和呼吸困难等。在较严重病例中,感染可导致肺炎、严重急性呼吸综合征、肾衰竭,甚至死亡。新冠病毒主要通过感染者口、鼻的分泌物在空气中传播,传染性极强。

  • 应用科室
    1. 用于临床,医院和疾控中心2019 新型冠状病毒的早期辅助筛查
    2. 筛选在公共机构及企业员工
    3. 筛查疑似人群
    4. 筛查返校学生